Existen aspectos legales que enmarca la ejecución del procedimiento señalado, por lo que a continuación se hace una breve referencia de toda la normativa que tiene relación con el procedimiento de Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos.
Constitución de la República del Ecuador
“Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.”
“Art. 288.Las compras públicas cumplirán con criterios de eficiencia, transparencia, calidad, responsabilidad ambiental y social. Se priorizarán los productos y servicios nacionales, en particular los provenientes de la economía popular y solidaria, y de las micro, pequeñas y medianas unidades productivas.”
“Art. 358.- El sistema nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural. El sistema se guiará por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por los de bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de género y generacional.”
“Art. 360.- El sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, con base en la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas.
La red pública integral de salud será parte del sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad.”
“Art. 363.- El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”
“Art. 421.- La aplicación de los instrumentos comerciales internacionales no menoscabará, directa o indirectamente, el derecho a la salud, el acceso a medicamentos, insumos, servicios, ni los avances científicos y tecnológicos.”
Ley Orgánica de Salud
“Art. 1.- La presente Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el derecho universal a la salud consagrado en la Constitución Política de la República y la ley. Se rige por los principios de equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad, participación, pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de género, generacional y bioético.”
“Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales.
Promoverá la producción, importación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos con énfasis en los esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública.
Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública
“Art. 2.- Régimen Especial. – Se someterán a la normativa específica que para el efecto dicte el presidente de la República en el Reglamento General a esta Ley, bajo criterios de selectividad, los procedimientos precontractuales de las siguientes contrataciones:
- Las de adquisición de fármacos y otros bienes estratégicos determinados por la autoridad sanitaria nacional que celebren las autoridades que presten servicios de salud, incluidos los organismos públicos de seguridad social. Cuando su adquisición se realice a través de organismos internacionales y optimice el gasto público, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los bienes, podrá ser privilegiada por sobre los procedimientos nacionales de adquisición de bienes”.
Decreto Ejecutivo Nro. 337
REFORMA AL REGLAMENTO A LA LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTRATACIÓN PÚBLICA:
Artículo 1.- Sustitúyase la SECCIÓN II “ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS Y BIENES
ESTRATÉGICOS EN SALUD”, del CAPÍTULO VII “RÉGIMEN ESPECIAL” del TÍTULO
III “DE LOS PROCEDIMIENTOS” del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema
Nacional de Contratación Pública, por el siguiente texto:
“SECCIÓN II
ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS Y BIENES ESTRATÉGICOS EN SALUD
APARTADO I
DISPOSICIONES GENERALES
Art. 72.- Selección de proveedores por Compras Corporativas. – Para seleccionar e incorporar al proveedor de fármacos o bienes estratégicos en salud en el catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS, se utilizará el procedimiento de subasta inversa corporativa establecido en este Reglamento.
Art. 73.- Compras Corporativas.- Con el objeto de obtener mejores condiciones de contratación y aprovechar economías de escala, las entidades de la Red Pública Integral de Salud, conjuntamente con el SERCOP, realizarán una selección para elegir al proveedor de fármacos o bienes estratégicos en salud que constará en el catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS, desde el cual se generarán las órdenes de compra, independientes y periódicas, para la adquisición de los bienes en salud que requieran.
Una vez culminado el procedimiento de selección de proveedores, el SERCOP adjudicará al o los proveedores seleccionados, con quienes suscribirá un convenio marco, el cual no constituirá la compra del bien, sino que únicamente dará el derecho y se configurará la obligación del proveedor seleccionado a constar en catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS, según las condiciones, requerimientos y requisitos que se establezcan en los pliegos del procedimiento de selección.
Una vez habilitado el proveedor seleccionado en el catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS, las entidades contratantes que lo requieran podrán realizar las compras directas generando las órdenes de compra respectivas.
En caso de que el o los proveedores seleccionados no suscriban el convenio marco en el plazo previsto para el efecto, el SERCOP declarará como adjudicatarios fallidos a estos proveedores, conforme lo establecido en la ley; y, adjudicará al siguiente proveedor, de acuerdo al orden de prelación, de convenir a los intereses nacionales o institucionales.
Art. 74.- Adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud.- Los fármacos son bienes que consisten en las preparaciones o formas farmacéuticas contempladas en las definiciones de medicamentos del artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud. Para la adquisición de fármacos será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente o su adquisición se encuentre autorizada conforme las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Los bienes estratégicos en salud constituyen todo tipo de bien determinado por la Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea necesario y se encuentre relacionado directamente con la prestación de servicios de salud.
Todas las entidades de la RPIS que presten servicios de salud utilizarán exclusivamente los procedimientos de adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud dispuestos en la presente sección.
Art. 75.- Procedimientos de adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud.- Las entidades contratantes que forman parte de la RPIS para adquirir cualquier fármaco o bien estratégico en salud utilizarán los siguientes procedimientos:
- Catálogo electrónico: las entidades contratantes de la RPIS adquirirán a través de este procedimiento los fármacos y bienes estratégicos en salud para el abastecimiento de cada establecimiento que conforma la Red Pública Integral de Salud; y,
- Las entidades contratantes de la RPIS de forma excepcional y conforme las disposiciones contenidas en este Reglamento, podrán adquirir los fármacos y bienes estratégicos en salud a través de otros procedimientos.
Art. 76.- Planificación de compra.- Las entidades contratantes de la RPIS, deberán realizar procesos adecuados de planificación para la adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud, de tal manera que estos procedimientos se desarrollen únicamente según lo dispuesto en la presente sección, evitando generar adquisiciones por otro tipo de mecanismos.
En caso de incumplimiento a lo establecido en la presente sección, el SERCOP pondrá en conocimiento inmediato de las respectivas instituciones de control del Estado, a fin de que las mismas generen las correspondientes acciones dentro del marco de sus competencias.
Art. 77.- Condiciones de calidad, seguridad y eficacia.- Las adquisiciones de fármacos y bienes estratégicos en salud señaladas en esta sección, se sujetarán al cumplimiento de condiciones de calidad, seguridad y eficacia, establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través del organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria. Las adquisiciones de estos fármacos o bienes estratégicos en salud, deberán ajustarse a las fichas técnicas establecidas para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 78.- Control.- Las adquisiciones de fármacos y bienes estratégicos en salud, que se realicen al amparo de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública y de este Reglamento General sea cual fuere el procedimiento de contratación adoptado, estarán sujetas a controles de calidad, seguridad y eficacia, post registro aleatorios, en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio; control que lo efectuará el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria, de forma obligatoria, continua y permanente, debiendo ajustarse a las fichas técnicas establecidas para cada fármaco o bien estratégico en salud.
Art. 79.- Control en la trazabilidad.- Para el caso de las entidades que conforman la RPIS, en la adquisición de los fármacos o bienes estratégicos en salud que se contrate, se vigilará que en toda transferencia del bien se cumpla con los controles de calidad y sanitarios, debiéndose implementar mecanismos de control de trazabilidad de los fármacos o bienes estratégicos, para el seguimiento de dichos bienes, desde la fabricación o importación según corresponda.
El sistema de trazabilidad consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de los fármacos o bienes estratégicos en salud a ser entregados, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de dichos bienes.
Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que se detectare, implicará la suspensión inmediata del vínculo contractual y/o la aplicación de las sanciones previstas en el convenio, contrato u orden de compra respectivas, sin perjuicio de las sanciones contenidas en la demás normativa aplicable.
Art. 80.- Del Comité Interinstitucional.- Para ejecutar los procedimientos de selección por compra corporativa, se conformará un Comité Interinstitucional integrado por los siguientes miembros:
- La máxima autoridad o delegado del SERCOP, quien lo presidirá;
- La máxima autoridad o delegado del Ministerio de Salud Pública;
- La o el Director General del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social o su delegado;
- La o el Director General del Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas o su delegado; y,
- La o el Director General del Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional o su delegado.
El SERCOP, en coordinación con la RPIS expedirá las atribuciones y regulaciones necesarias para el funcionamiento de este Comité.
Art. 81.- Terminación del convenio marco.- Los convenios marco podrán terminar por las causas previstas en el mismo, las cuales serán detalladas en el pliego del procedimiento de selección. En caso de configurarse una causal de terminación, el Comité Interinstitucional analizará la procedencia de la terminación del convenio y emitirá un dictamen motivado de forma previa. El SERCOP será el responsable de la terminación de los convenios marco.
En caso de la terminación anticipada y unilateral del convenio marco, de convenir a los intereses nacionales o institucionales, el SERCOP suscribirá un nuevo convenio marco con el siguiente proveedor que participó en el procedimiento de compra corporativa y cumpla con todos los requisitos establecidos en el procedimiento de selección inicial, de acuerdo al orden de prelación y garantizando el mejor costo según lo previsto en la Ley. El proveedor seleccionado suscribirá el convenio marco conforme lo previsto en este Reglamento.
En todos los casos, se garantizará el cumplimiento del objeto del convenio marco y el abastecimiento de las entidades de la RPIS.
APARTADO II
SELECCIÓN DE PROVEEDOR DE FÁRMACOS Y BIENES ESTRATÉGICOS
EN SALUD
Art. 82.- Subasta Inversa Corporativa.- La Subasta Inversa Corporativa es el procedimiento de régimen especial, que utilizarán las entidades contratantes que conforman la RPIS conjuntamente con el SERCOP, para seleccionar a los proveedores de fármacos o bienes estratégicos en salud, y se regirán a las reglas de compras corporativas establecidas en este Reglamento.
Las especificaciones técnicas de los fármacos y bienes estratégicos en salud serán elaboradas por la Autoridad Sanitaria Nacional, las cuales serán incorporadas por el SERCOP de forma obligatoria en los pliegos de contratación para el procedimiento de Subasta Inversa Corporativa; para lo cual, se deberá observar las disposiciones constantes en el presente Reglamento General y demás normativa emitida por el SERCOP. En los pliegos se deberá hacer constar además la periodicidad del abastecimiento de los fármacos e insumos médicos conforme al modelo propuesto por la RPIS a través del Comité Interinstitucional, buscando en todos los casos reducir los costos de almacenamiento que derivan de éstos.
Las condiciones de los pliegos serán aprobadas por el Comité Interinstitucional en el ámbito de sus competencias.
El SERCOP, en coordinación con la RPIS, expedirá la normativa necesaria para este procedimiento de selección de proveedores, y para la generación de órdenes de compra.
Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente o su adquisición se encuentre autorizada conforme las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Una vez finalizado el procedimiento de selección se suscribirán los correspondientes convenios marco.
APARTADO III
OTROS PROCEDIMIENTOS PARA LA ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS Y
BIENES ESTRATÉGICOS EN SALUD
ACÁPITE I
Subasta Inversa Institucional
Art. 83.- Procedencia y trámite.- Las entidades contratantes de la RPIS aplicarán el presente procedimiento de régimen especial para la contratación de fármacos y bienes estratégicos en salud, indistintamente del monto de contratación, siempre que el fármaco o bien estratégico en salud no esté disponible en el catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS y en todos los casos bajo modelos de adquisición centralizada, por lo que corresponde a cada Subsistema realizar una compra consolidada para todas las Entidades o Unidades Desconcentradas que la integran.
Para la adquisición de fármacos por este procedimiento se realizará conforme al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente y, por excepción, su adquisión será autorizada conforme las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El procedimiento de Subasta Inversa Institucional deberá realizarse por fármacos o bienes estratégicos en salud individuales; previa justificación debidamente motivada, únicamente podrán agruparse fármacos por el grupo anatómico descrito en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente. Por ningún motivo se deberá comprar fármacos y bienes estratégicos en salud en un mismo procedimiento.
Los pliegos, a más de los requisitos de carácter legal, económico y financiero, deberán contener las fichas técnicas sobre los fármacos o bienes estratégicos en salud a contratar.
En todos los procedimientos de Subasta Inversa Institucional, se conformará una Comisión Técnica, que estará integrada y actuará conforme lo previsto en el artículo 18 de este Reglamento General.
ACÁPITE II
Proveedor único para fármacos
Art. 84.- Procedencia.- Se aplicará este procedimiento de régimen especial exclusivamente para la contratación de fármacos cuando el fabricante o proveedor sea único en el mercado para algún tipo de fármaco; particular que será verificado por la entidad contratante en el estudio de mercado, y siempre que el mismo no esté disponible en el catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS.
Para la adquisición de fármacos por este procedimiento se realizará conforme al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente o su adquisición se encuentre autorizada conforme las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y en todos los casos bajo modelos de adquisición centralizada, por lo que corresponde a cada Subsistema realizar una compra consolidada para todas las Entidades o Unidades Desconcentradas que la integran.
ACÁPITE III
Adquisición a través de organismos o convenios internacionales e importación
Directa
Art. 84.1.- Adquisición a través de organismos o convenios internacionales.- Para el caso de contratación a través de organismos o convenios internacionales de fármacos o bienes estratégicos en salud, se seguirá el procedimiento establecido por dichos organismos o convenios, privilegiando éstos por sobre los procedimientos nacionales de adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud; siempre y cuando su adquisición optimice el gasto público, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos y bienes estratégicos en salud a adquirirse.
Art. 84.2.- Importación directa.- Para el caso de importaciones directas de fármacos, cuando se requieran medicamentos especiales, para tratamientos especializados que no consten en el catálogo electrónico del Portal de COMPRASPÚBLICAS y no estén disponibles en el país, la máxima autoridad de la entidad contratante o su delegado, solicitará autorización para importación directa a la Autoridad Sanitaria Nacional, quien la concederá previa evaluación de los justificativos clínicos terapéuticos.
Para la adquisición de fármacos por este procedimiento se realizará conforme al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente o su adquisición se encuentre autorizada conforme las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 84.5.- Procedimiento.- Para los casos previstos en los artículos anteriores, de no existir procedimientos establecidos para la adquisición, se procederá de conformidad a las normas legales del país en que se contraten los fármacos o bienes estratégicos en salud, o a las prácticas comerciales o modelos de negocios de aplicación internacional; o, en su defecto, se suscribirá previamente los convenios procedimentales respectivos y en todos los casos bajo modelos de adquisición centralizada, por lo que corresponde a cada Subsistema realizar una compra consolidada para todas las Entidades o Unidades Desconcentradas que la integran.