Constitución de la República del Ecuador

 

“Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.

El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.”

“Art.  288.- Las  compras  públicas  cumplirán  con  criterios  de  eficiencia,  transparencia,  calidad,  responsabilidad  ambiental  y  social.  Se  priorizarán  los  productos  y  servicios  nacionales,  en  particular  los  provenientes  de  la  economía  popular  y  solidaria,  y  de  las  micro,  pequeñas  y  medianas  unidades productivas.”

“Art. 358.- El sistema nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural. El sistema se guiará por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por los de bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de género y generacional.”

“Art. 360.- El sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, con base en la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas.

La red pública integral de salud será parte del sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad.”

“Art. 363.- El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.”

“Art. 421.- La aplicación de los instrumentos comerciales internacionales no menoscabará, directa o indirectamente, el derecho a la salud, el acceso a medicamentos, insumos, servicios, ni los avances científicos y tecnológicos.”

 

Ley Orgánica de Salud

 

“Art. 1.- La presente Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el derecho universal a la salud consagrado en la Constitución Política de la República y la ley. Se rige por los principios de equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad, participación, pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de género, generacional y bioético.”

“Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales.

Promoverá la producción, importación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos genéricos con énfasis en los esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es obligatorio en las instituciones de salud pública.

Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública

 

“Art. 2.- Régimen Especial.- Se someterán a la normativa específica que para el efecto dicte el Presidente de la República en el Reglamento General a esta Ley, bajo criterios de selectividad, los procedimientos precontractuales de las siguientes contrataciones:

1. Las de adquisición de fármacos y otros bienes estratégicos determinados por la autoridad sanitaria nacional que celebren las autoridades que presten servicios de salud, incluidos los organismos públicos de seguridad social. Cuando su adquisición se realice a través de organismos internacionales y optimice el gasto público, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los bienes, podrá ser privilegiada por sobre los procedimientos nacionales de adquisición de bienes”.

 

 

Decreto Ejecutivo 1033: Reforma a la Adquisición de Fármacos y Bienes Estratégicos en Salud

 

 

Artículo 1.- Sustitúyase la SECCIÓN II “ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS”, del CAPÍTULO VII “RÉGIMEN ESPECIAL” del TÍTULO III “DE LOS PROCEDIMIENTOS” del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, por el siguiente texto:

“SECCIÓN II

ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS Y OTROS BIENES ESTRATÉGICOS EN SALUD 

APARTADO I

DISPOSICIONES GENERALES

Art. 72.- Adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud.- Los fármacos son bienes que consisten en las preparaciones o formas farmacéuticas contempladas en las definiciones de medicamentos del artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud. Para la adquisición de fármacos será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Vigente.

Los bienes estratégicos en salud serán todo tipo de bien determinado por la Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea necesario y se encuentre relacionado directamente con la prestación de servicios de salud.

 Todas las entidades contratantes que presten servicios de salud utilizarán exclusivamente los procedimientos de adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud dispuestos en la presente sección.

En el caso de las adquisiciones de fármacos o bienes estratégicos en salud, efectuadas por las entidades contratantes que conforman la Red Pública Integral de Salud –RPIS-, la contratación del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de éstos, será independiente pero conexa a la adquisición del fármaco o del bien estratégico en salud, conforme lo establecido en esta sección.

Art. 73.- Obligación de las Entidades Contratantes que conforman la RPIS.- Las entidades contratantes que conforman la RPIS, para la adquisición de cualquier fármaco o bien estratégico en salud, deberán consultar su disponibilidad y adquirirlo obligatoriamente a través del repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS, acorde las disposiciones establecidas en la presente sección y la normativa expedida por el SERCOP. Para incorporar al proveedor de cada fármaco o bien estratégico en salud en este repertorio, se utilizará el procedimiento de selección por compras corporativas establecido en esta sección.

Las entidades contratantes que conforman la RPIS, deberán definir el órgano administrativo, por cada subsistema de salud, que será el responsable de la adquisición centralizada de fármacos o bienes estratégicos en salud.

Los fármacos o bienes estratégicos en salud que no formen parte del repertorio virtual para compras directas, deberán ser adquiridos mediante los demás procedimientos de contratación establecidos en esta sección.

En el caso de las entidades que conforman la RPIS, previo a efectuar la adquisición del fármaco o bien estratégico en salud, contratarán el servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de los mismos, indistintamente del procedimiento de contratación utilizado para la adquisición de estos fármacos o bienes estratégicos en salud. Este servicio se contratará obligatoriamente por medio del repertorio virtual para compras directas, habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS, conforme las disposiciones que emita el SERCOP.

La disponibilidad de este servicio constituirá un requisito para la contratación de fármacos o bienes estratégicos en salud, a excepción de las contrataciones efectuadas por ínfima cuantía.

Para incorporar al proveedor al repertorio virtual de este servicio, se utilizará el procedimiento de selección por compras corporativas establecido en esta sección.

Art. 74.- Planificación de compra.- Las entidades contratantes que presten servicios de salud, deberán realizar procesos adecuados de planificación para la adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud, de tal manera que estos procedimientos se desarrollen únicamente según lo dispuesto en la presente sección, evitando generar adquisiciones por otro tipo de mecanismos.

En caso de incumplimiento a lo establecido en la presente sección, el SERCOP pondrá en conocimiento inmediato de las respectivas instituciones de control del Estado, a fin de que las mismas generen las correspondientes acciones dentro del marco de sus competencias.

Art. 75.- Condiciones de calidad, seguridad y eficacia.- Las adquisiciones de fármacos y bienes estratégicos en salud señaladas en esta sección, se sujetarán al cumplimiento de condiciones de calidad, seguridad y eficacia, establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través del organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria. Las adquisiciones de estos fármacos o bienes estratégicos en salud, deberán ajustarse a las fichas técnicas establecidas para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 76.- Control.- Las adquisiciones de fármacos y bienes estratégicos en salud, que se realicen al amparo de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública y de este Reglamento General, sea cual fuere el procedimiento de contratación adoptado, estarán sujetas a controles de calidad, seguridad y eficacia, post registro aleatorios, en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio; control que lo efectuará el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria, de forma obligatoria, continua y permanente, debiendo ajustarse a las fichas técnicas establecidas para cada fármaco o bien estratégico en salud.

Art. 77.- Control en la trazabilidad.- Para el caso de las entidades que conforman la RPIS, en el servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de fármacos o bienes estratégicos en salud que se contrate, se vigilará que en toda transferencia del bien se cumpla con los controles de calidad y sanitarios, pudiéndose implementar mecanismos de control de trazabilidad para el seguimiento de dichos bienes, desde la producción del fármaco o bien estratégico en salud hasta la entrega o dispensación al usuario o paciente.

El sistema de trazabilidad consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de los fármacos y otros bienes estratégicos en salud a ser entregados o dispensados, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de dichos bienes.

Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que se detectare, implicará la suspensión inmediata del vínculo contractual y/o la aplicación de las sanciones previstas en el convenio u orden de compra respectivos, sin perjuicio de las sanciones contenidas en la demás normativa aplicable.

 APARTADO II

SELECCIÓN DE PROVEEDORES POR MEDIO DE COMPRA CORPORATIVA

ACÁPITE I

Generalidades

Art. 78.- Compras Corporativas.- En todas las compras corporativas descritas en este apartado, con el objeto de conseguir mejores condiciones de contratación y aprovechar economías de escala, las entidades involucradas conjuntamente con el SERCOP, realizarán una selección para elegir al proveedor que constará en el repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS, desde el cual se generarán las órdenes de compra, independientes y periódicas, que constituirán la adquisición del bien o la contratación del servicio. En estos procesos, el SERCOP brindará asistencia técnica y administrará el repertorio virtual mencionado.

Una vez culminado el procedimiento de selección de proveedores, el SERCOP adjudicará al o los proveedores seleccionados, con quienes suscribirá un convenio marco, el cual no constituirá la compra del bien o servicio, sino que únicamente dará el derecho y se configurará la obligación del proveedor seleccionado a constar en el repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS, según las condiciones, requerimientos y requisitos que se establezcan en los pliegos del procedimiento de selección. Una vez habilitado el proveedor seleccionado en este repertorio virtual, las entidades contratantes que conforman la RPIS podrán generar las órdenes de compra respectivas, las cuales constituirán una relación jurídica bilateral, única e independiente.

En caso de que el o los proveedores seleccionados no suscriban el convenio marco en el plazo previsto para el efecto, el SERCOP declarará como adjudicatarios fallidos a estos proveedores, conforme lo establecido en la Ley; y adjudicará al siguiente proveedor, de acuerdo al orden de prelación, de convenir a los intereses nacionales o institucionales.

Previa coordinación con la RPIS, el SERCOP regulará las obligaciones de las entidades contratantes y de los proveedores bajo esta modalidad de contratación; así como, el resto de particularidades necesarias para su implementación.

Art. 79.- Del Comité Interinstitucional.- A efectos de cumplir con las disposiciones de este apartado, se conformará un Comité Interinstitucional integrado por los siguientes miembros:

  1. La máxima autoridad o delegado del SERCOP, quien lo presidirá;
  2. La máxima autoridad o delegado del Ministerio de Salud Pública;
  3. La máxima autoridad o delegado del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social;
  4. La máxima autoridad o delegado del Ministerio de Defensa Nacional;
  5. La máxima autoridad o delegado del Ministerio de Gobierno;
  6. La máxima autoridad o delegado del Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas; y,
  7. La máxima autoridad o delegado del Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional.

El SERCOP, en coordinación con la RPIS, expedirá las atribuciones y regulaciones necesarias para el funcionamiento de este Comité.

Art. 80.- Terminación e incumplimiento en órdenes de compra.- La orden de compra podrá terminar por las causas previstas en la ley para los contratos, y en la normativa expedida por el SERCOP. 

En caso de incumplimiento de la orden de compra, la entidad contratante afectada notificará el particular al Comité Interinstitucional, el cual emitirá un dictamen motivado respecto a la procedencia de la terminación anticipada y unilateral de la orden de compra y la declaratoria del proveedor como contratista incumplido. Con el dictamen, la entidad contratante decidirá el inicio del procedimiento de terminación anticipada y unilateral de la orden de compra.

Una vez realizada la terminación anticipada y unilateral de la orden de compra y la declaratoria del proveedor como contratista incumplido, la entidad contratante notificará al SERCOP para que proceda con la inscripción en el Registro de Incumplimientos, deshabilite al proveedor del producto en el repertorio virtual que corresponda, y termine anticipada y unilateralmente el convenio marco respectivo.

En caso que el proveedor declarado como contratista incumplido, mantenga convenios marco del repertorio virtual para compras directas, continuará cumpliendo con las obligaciones contempladas en el mismo, independientemente de que las órdenes de compra se generen con posterioridad a la declaratoria como contratista incumplido.

De suscitarse lo previsto en este artículo, la entidad contratante utilizará el resto de procedimientos establecidos en esta sección para sus adquisiciones, mientras no exista un proveedor habilitado en el repertorio virtual para compras directas.

Art. 81.- Terminación del convenio marco.- Los convenios marco podrán terminar por las causas previstas en el mismo, las cuales serán detalladas en el pliego del procedimiento de selección. En caso de configurarse una causal de terminación, el Comité Interinstitucional analizará la procedencia de la terminación del convenio y emitirá un dictamen motivado de forma previa. El SERCOP será el responsable de la terminación de los convenios marco.

En caso de la terminación anticipada y unilateral del convenio marco, el SERCOP y la RPIS podrán iniciar un nuevo procedimiento de selección directa entre los proveedores que participaron en el procedimiento de compra corporativa y que cumplan con todos los requisitos establecidos en el procedimiento de selección inicial, para el cumplimiento del objeto del convenio marco pendiente de ejecución, asegurando la aplicación del mejor costo establecido en el artículo 6 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública. El proveedor seleccionado suscribirá el convenio marco conforme lo previsto en este acápite.

Art. 82.- Multas de las órdenes de compra.- La aplicación de multas en las órdenes de compra procederá conforme lo previsto en la ley y la normativa expedida por el SERCOP.

 

ACÁPITE II

Selección de proveedor de fármacos y bienes estratégicos en salud

 Art. 83.- Subasta Inversa Corporativa.- La Subasta Inversa Corporativa es el procedimiento de Régimen Especial, que utilizarán preferentemente las entidades contratantes que conforman la RPIS conjuntamente con el SERCOP, para seleccionar a los proveedores de fármacos o bienes estratégicos en salud, y se regirán a las reglas de compras corporativas establecidas en este apartado.

Las condiciones de los pliegos serán aprobadas de manera conjunta entre el SERCOP y los miembros de la RPIS, cada uno en el ámbito de sus competencias.

El SERCOP, en coordinación con la RPIS, expedirá la normativa necesaria para este procedimiento de selección de proveedores, y para la generación de órdenes de compra.

Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Vigente.

Art. 84- Garantía de Cumplimiento de Requisitos.- Además de las garantías previstas en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, para asegurar que el oferente entregue los requisitos o información requeridos en los pliegos para cada etapa del procedimiento de selección, y de esta forma garantizar la adjudicación y suscripción del respectivo convenio marco; corresponderá al oferente que ocupe el primer lugar de la puja o con el que se vaya a realizar una negociación, según corresponda, entregar a favor del SERCOP una garantía de cumplimiento de requisitos, en la forma prevista en el numeral 1 del artículo 73 de la mencionada Ley, por un monto equivalente al 1% del presupuesto referencial del procedimiento de selección.

Esta garantía deberá ser rendida una vez culminada la etapa de puja o negociación, según corresponda, y deberá permanecer vigente hasta la suscripción del convenio marco por parte del oferente que resulte ser adjudicado.

Si dentro del plazo determinado en la normativa que expida para el efecto el Servicio Nacional de Contratación Pública, el proveedor no presenta la correspondiente garantía, será descalificado del procedimiento de selección.

Art. 85- Infracciones y sanciones.- Será sancionado conforme lo establecido en el literal d) del artículo 106 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, el proveedor que:

  1. Habilitado para la fase de puja, que haya ingresado su oferta económica inicial, no participe en la puja; o, en su defecto, en los casos de negociación única, cuando el único proveedor habilitado para presentar su oferta económica no asistiere a la sesión de negociación.
  2. Resulte ganador de la puja o llegue a una negociación exitosa, y no presente los requisitos o información requeridos en los pliegos para cada etapa del procedimiento de selección.

Para estos casos, la aplicación de las sanciones establecidas en el artículo 107 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, se regirán por el procedimiento establecido en el artículo 108 de la Ley antes mencionada y demás normativa expedida por el Servicio Nacional de Contratación Pública para el efecto.

ACÁPITE III

Selección de proveedor para la prestación del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de fármacos y otros bienes estratégicos en salud

 Art. 85.1.- Licitación Corporativa para la prestación del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de fármacos y otros bienes estratégicos en salud.- La Licitación Corporativa es el procedimiento de Régimen Especial para la selección de proveedores para la prestación del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de fármacos y otros bienes estratégicos en salud, que utilizarán las entidades contratantes que conforman la RPIS, conjuntamente con el SERCOP, y se regirán a las reglas de compras corporativas establecidas en este apartado.

Las condiciones de los pliegos serán aprobadas de manera conjunta entre el SERCOP y los miembros de la Red Pública Integral de Salud – RPIS, cada una en el ámbito de sus competencias.

El SERCOP, en coordinación con la RPIS, expedirá de forma inmediata la normativa necesaria para este procedimiento de selección de proveedores, y para la generación de órdenes de adquisición electrónica.

Art. 85.2.- Garantías de custodia y administración de bienes, y de continuidad del servicio.- Además de las garantías previstas en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, el proveedor adjudicado, deberá rendir a cada entidad contratante las garantías y o pólizas necesarias que aseguren la adecuada custodia y administración de los fármacos y otros bienes estratégicos en salud que le sean entregados.

De igual forma, presentará al SERCOP una garantía que asegure la continuidad del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de tales bienes, incluso ante el acaecimiento de una causa de terminación anticipada y unilateral del respectivo convenio marco.

Los valores de estas garantías serán establecidos por el SERCOP en su respectiva normativa, en el marco de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública; valor que deberá ser fijado siguiendo los parámetros de proporcionalidad, sin desmedrar su finalidad o desincentivar la participación de los oferentes.

Las garantías se podrán rendir conforme al artículo 73 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública.

APARTADO III

OTROS PROCEDIMIENTOS

 ACÁPITE I

Subasta Inversa Institucional para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud

 Art. 85.3.- Procedencia y trámite.- Las entidades contratantes que conforman la RPIS, de forma centralizada o de forma desconcentrada excepcionalmente, y previa autorización del nivel central, aplicarán el presente procedimiento de Régimen Especial para la contratación de fármacos y bienes estratégicos en salud, indistintamente del monto de contratación, siempre que el fármaco o bien estratégico en salud no esté disponible en el repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS.

Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Vigente.

Este procedimiento de régimen especial se aplicará de manera preferente para todas las adquisiciones de fármacos o bienes estratégicos en salud, realizados por las demás entidades contratantes del Estado, que no forman parte de la RPIS, indistintamente del monto de contratación.

El procedimiento de Subasta Inversa Institucional deberá realizarse por ítems individuales, evitando la agrupación de distintos fármacos o bienes estratégicos en salud en un solo procedimiento.

Los pliegos, a más de los requisitos de carácter legal, económico y financiero, deberán contener las fichas técnicas específicas sobre los fármacos o bienes estratégicos a contratar.

En todos los procedimientos de Subasta Inversa Institucional, se conformará una Comisión Técnica, que estará integrada y actuará conforme lo previsto en el artículo 18 de este Reglamento General.

 En el caso de las entidades contratantes que conforman la RPIS, los pliegos de contratación de este procedimiento preverán las condiciones necesarias para que los fármacos o bienes estratégicos en salud adquiridos, sean entregados al proveedor del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de los fármacos o bienes estratégicos, conforme lo previsto en el artículo 73 de este Reglamento.

El SERCOP determinará el procedimiento y demás requisitos que se deberán cumplir en esta contratación, así como los términos en los que se efectuará la puja o negociación y la adjudicación de los bienes.

ACÁPITE II

Ínfima Cuantía para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud

Art. 85.4.- Aplicación de ínfimas cuantías.- En casos debidamente justificados y excepcionales, las contrataciones para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos, cuya cuantía sea igual o menor a multiplicar el coeficiente 0,0000002 del Presupuesto Inicial del Estado, se las realizará por ínfima cuantía, conforme las disposiciones emitidas por el SERCOP para el efecto, y siempre que el bien no esté disponible en el repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS.

Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Vigente.

 ACÁPITE III

Proveedor Único para fármacos

 Art. 85.5.- Procedencia.- Se aplicará este procedimiento de Régimen Especial exclusivamente para la contratación de fármacos cuando el fabricante o proveedor sea único en el mercado para algún tipo de fármaco; particular que será verificado por la entidad contratante en el estudio de mercado, y siempre que el mismo no esté disponible en el repertorio virtual para compras directas habilitado en el Portal de COMPRASPÚBLICAS.

Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Vigente.

En el caso de las entidades contratantes que conforman la RPIS, los pliegos de contratación de este procedimiento preverán las condiciones necesarias para que los fármacos adquiridos, sean entregados al proveedor del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de los fármacos, conforme lo previsto en el artículo 73 de este Reglamento.

El SERCOP en coordinación con la RPIS, determinará el procedimiento y requisitos que regulen este tipo de contratación.

ACÁPITE IV

Adquisición a través de Organismos o Convenios Internacionales e importación directa

Art. 85.6.- Adquisición a través de Organismos o Convenios Internacionales.- Para el caso de contratación a través de organismos o convenios internacionales de fármacos o bienes estratégicos en salud, se seguirá el procedimiento establecido por dichos organismos o convenios, privilegiando éstos por sobre los procedimientos nacionales de adquisición de bienes; siempre y cuando su adquisición optimice el gasto público, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los bienes a adquirirse.

Art. 85.7.- Importación directa.- Para el caso de importaciones directas de fármacos, cuando se requieran medicamentos especiales, para tratamientos especializados, que no consten en el repertorio de medicamentos y no estén disponibles en el país, la máxima autoridad de la entidad contratante o su delegado, solicitará autorización para importación directa a la Autoridad Sanitaria Nacional, quien la concederá previa evaluación de los justificativos clínicos terapéuticos.

Para la adquisición de fármacos por este procedimiento será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Vigente.

Art. 85.8.- Procedimiento.- Para los casos previstos en los artículos anteriores, de no existir procedimientos establecidos para la adquisición, se procederá de conformidad a las normas legales del país en que se contraten los fármacos o bienes estratégicos en salud, o a las prácticas comerciales o modelos de negocios de aplicación internacional; o, en su defecto, se suscribirá previamente los convenios procedimentales respectivos.

En el caso de las entidades contratantes que conforman la RPIS, los pliegos de contratación de este procedimiento preverán las condiciones necesarias para que los fármacos o bienes estratégicos en salud adquiridos, sean entregados al proveedor del servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de los fármacos o bienes estratégicos en salud, conforme lo previsto en el artículo 73 de este Reglamento.”